Pharmacovigilance

Finalités

Vos données personnelles sont traitées par Neopharmed Gentili France SAS à des fins de pharmacovigilance, c’est-à-dire de suivi des évènements sanitaires indésirables survenus avec l’un de nos médicaments ou produits. Un évènement sanitaire indésirable peut être un effet indésirable (par ex. maux de tête, nausées, etc.) ou une situation particulière (par ex. une grossesse, un mésusage, un surdosage, etc.).

Vous êtes concerné si, pour l’un de nos médicaments ou produits:

• vous notifiez un évènement sanitaire indésirable (vous êtes le « notificateur »)
• vous présentez un évènement sanitaire indésirable (vous êtes la « personne exposée »)
• vous êtes un professionnel de santé pouvant apporter un complément d’information utile
• vous mentionnez un évènement sanitaire indésirable (dans une publication scientifique, lors d’une étude de marché, sur un blog ou un forum, etc.)

La présente mention d’information ne concerne pas la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques.

Base légale

Le traitement est nécessaire au respect d’une obligation légale à laquelle Neopharmed Gentili France SAS est soumis (articles L. 5121-22 et suivants et R. 5121-150 et suivants du code de la santé publique).

Le traitement de catégories particulières de données, telles que les données de santé, les données génétiques, les données relatives à la vie sexuelle et/ou les données relatives à l’origine ethnique relatives à la personne exposée, est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Données traitées

Lorsque vous notifiez ou mentionnez un évènement sanitaire indésirable ou que vous êtes en mesure de fournir des informations complémentaires utiles, nous traitons votre identité complète (nom, prénom), votre profession ou spécialité (uniquement pour les professionnels de santé) ainsi que vos coordonnées.

La notification d’un évènement sanitaire indésirable par la personne exposée elle-même a pour conséquence de lever le secret de son identité vis-à-vis de Neopharmed Gentili France SAS.

Pour chaque cas d’évènement sanitaire indésirable que nous recevons, nous collectons les données suivantes relatives à la personne exposée (qu’elle soit ou non notificateur): initiales ou numéro d’identification (code), informations signalétiques (âge, année ou date de naissance, sexe, poids, taille), données de santé telles que les traitements administrés, résultats d’examens, nature des effets indésirables ou incidents, antécédents personnels ou familiaux, maladies ou événements associés, facteurs de risque, informations relatives à l’ascendance et à la descendance, données relatives à la vie professionnelle, habitudes de vie et comportements, mode de vie, données génétiques, vie sexuelle, origine ethnique.

Seules les données adéquates, pertinentes et limitées par rapport à l’analyse de l’évènement sanitaire indésirable sont collectées.

Source des données

Nous collectons auprès du notificateur:

• les données relatives au notificateur lui-même
• les données relatives à la personne exposée à l’évènement sanitaire indésirable
• les données relatives à tout professionnel pouvant apporter un complément d’information utile, si nous ne disposons pas de l’ensemble des informations nécessaires pour analyser l’évènement sanitaire indésirable.

Vos données peuvent être collectées auprès des prestataires en charge de la réalisation des enquêtes ou études de marché, lorsque vous êtes un professionnel de santé ou un patient participant à une étude de marché ou une enquête et que vous notifiez un évènement sanitaire indésirable dans ce cadre. Avant le début de toute enquête ou étude à laquelle vous participez, vous pouvez indiquer à la société prestataire si vous acceptez que votre identité et vos coordonné.

Destinataires et transferts hors UE

Vos données sont accessibles aux services de Neopharmed Gentili France SAS et des autres entités du Groupe Neopharmed Gentili en charge de la pharmacovigilance (basées en Europe et aux Etats-Unis), aux prestataires en pharmacovigilance agissant pour leur compte pour la mise à disposition d’une base de pharmacovigilance centralisée ou pour la gestion des notifications (basés en France ou aux Etats-Unis, en particulier Oracle, PPD, Propharma, XXX), aux professionnels de santé en mesure de fournir des compléments d’information utiles, aux laboratoires tiers dont un médicament serait concerné, ainsi qu’aux autorités de santé.

Certaines données peuvent également être transmises aux départements de Neopharmed Gentili France SAS en charge de l’information médicale si votre notification est associée à une demande d’information médicale ou de l’assurance qualité, si votre notification est associée à une réclamation qualité ou en cas d’audit qualité.

Lorsque la notification concerne une autre entité du Groupe Neopharmed Gentili ou un laboratoire tiers, la notification est enregistrée par Neopharmed Gentili France SAS et transmise à l’entité concernée.

Vos données au format papier peuvent être hébergées auprès d’un prestataire spécialisé (Locarchives, Novarchive).

Vos données au format électronique sont hébergées sur les serveurs informatiques de Neopharmed Gentili situés en Suisse et aux Etats-Unis.

Destinataires sont situés dans des pays tiers : Suisse, Etats-Unis, pays tiers.

Le transfert de vos données vers des pays tiers est encadré afin que vos données continuent à bénéficier d’un niveau de protection approprié:

• La Suisse offre un niveau de protection adéquat des données personnelles par décision de la Commission européenne en date du 26/07/2000
• Le transfert des données vers destinataire ou pays tiers est encadré par la signature de clauses contractuelles types approuvées par la Commission européenne
• Le transfert des données vers destinataire ou pays tiers est encadré par des règles d’entreprise contraignantes

Pour des informations complémentaires relatives aux modalités d’encadrement des transferts, notamment les secteurs, territoires et pays reconnus comme adéquats par la Commission européenne et les modèles de clauses contractuelles types, veuillez consulter le site de la Commission européenne ou le site de la Commission nationale de l’informatique et des liberté

Durée de conservation

Vos données seront conservées pendant une durée maximale de 10 ans suivant la fin de l’autorisation de mise sur le marché correspondante.

Lorsque le notificateur est la personne exposée à l’évènement sanitaire indésirable, son identité et ses coordonnées sont conservées pendant un délai de 5 ans suivant la clôture du cas.

Caractère réglementaire de la fourniture des données

Le traitement de vos données présente un caractère réglementaire et un intérêt majeur de santé publique. Toutefois, la non-fourniture de vos données n’aura pas d’impact significatif à votre égard de la part de Neopharmed Gentili et en tant que personne exposée ou patient, elle n’aura pas d’impact sur votre prise en charge médicale ou votre relation avec votre professionnel de santé.

Vos droits

Vous pouvez accéder à vos données, demander leur rectification ou la limitation de leur traitement, ainsi que définir des directives relatives au sort de vos données après votre décès.

Vous ne pouvez pas vous opposer au traitement de vos données, demander leur effacement ou leur portabilité car le traitement de vos données à des fins de gestion des évènements sanitaires indésirables est nécessaire pour respecter une obligation légale de Neopharmed Gentili France et pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique.

Vous pouvez exercer vos droits aux coordonnées suivantes: privacyeu@neopharmedgentili.com ou 121 Rue d’Aguesseau, 92012 Boulogne Billancourt.

Vous pouvez, à tout moment, introduire une réclamation auprès d’une autorité de contrôle en particulier dans l’État membre dans lequel se trouve votre résidence habituelle, votre lieu de travail ou le lieu où vous estimez qu’une violation de la réglementation aurait été commise (par exemple, la CNIL).

Les personnes exposées n’étant pas elles-mêmes à l’origine de la notification peuvent exercer leurs droits auprès de Neopharmed Gentili France SAS directement ou par l’intermédiaire du notificateur, ainsi que par l’intermédiaire du professionnel de santé de leur choix.

L’exercice des droits par la personne exposée elle-même a pour conséquence de lever le secret de son identité vis-à-vis de Neopharmed Gentili France SAS.

Note à l’attention des notificateurs lorsqu’ils ne sont pas eux-mêmes exposés à l’évènement sanitaire indésirable

Neopharmed Gentili France SAS n’ayant pas accès à l’identité complète de la personne exposée, nous vous prions de bien vouloir l’informer de l’existence de la présente mention sur notre site internet et lui recommander d’en prendre connaissance. Nous vous prions de bien vouloir nous confirmer, par écrit, le respect de ces dispositions.

Contact

Pour toute question ou information complémentaire, vous pouvez nous contacter aux coordonnées suivantes:

Neopharmed Gentili France SAS (responsable de traitement)
Adresse: 121 Rue d’Aguesseau, 92012 Boulogne Billancourt

Tél: 01 85 14 94 79

Le Délégué à la Protection des Données
Adresse: 121 Rue d’Aguesseau, 92012 Boulogne Billancourt
Email: privacyeu@neopharmedgentili.com